Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut (SSI), der løser væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver? QA søger en barselsvikar for en Specialkonsulent, der skal styrke afdelingens arbejde med at frigive lægemidler ift. engrosforhandling af lægemidler. Vi søger en QA-kollega med GDP (Good Distribution Practice) erfaring.
Om os
QA-afdelingen på SSI er bl.a. ansvarlig for vedligeholdelse og udvikling af kvalitetssikringsområdet indenfor GDP. QA sikrer, at krav i tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen (DKMA) til SSI for indførsel og engrosforhandling af humane og veterinære lægemidler opretholdes. SSI har desuden tilladelse fra DKMA til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til kliniske forsøg og en DKMA-tilladelse til aktiviteter med veterinære autogene vacciner. Her sikrer QA at krav i tilladelserne opretholdes og at SSI-afdelinger og ekstern kontraktfremstiller (CMO) involveret i GxP- og GDP-aktiviteter udføres i overensstemmelse med nationale/EU-retningslinjer og lovgivning.
Afdelingen er ansvarlig for SSI´s kvalitetssystem (QMS), som dækker de GxP-aktiviteter, der varetages af SSI herunder GDP, GMP, GCP og GLP. Afdelingen har en kvalitetsansvarlig person (RP) der sikre at krav i GDP-bekendtgørelsen og veterinærforordningen efterleves. Vi har en sagkyndig person (QP) der er ansvarlig for at lægemiddelloven, forordninger, bekendtgørelse og EU-retningslinjer, der regulerer eller har krav til fremstilling, kontrol og distribution af lægemidler og mellemprodukter til humant og veterinært brug, overholdes.
Nedenstående er et uddrag af de kvalitetssikringsopgaver du møder i jobbet:
- Sparring for GxP-afdelingerne på kvalitetsopgaver.
- Ansvarlig for frigivelse af handelsvacciner for både humant og veterinært område.
- Ansvarlig for frigivelse af produkter som er produceret af CMO under SSI’s ansvar.
- Ansvarlig for at GDP-/GxP-leverandører lever op til kravene gennem selvinspektioner, audits og kvalitetsaftaler.
- Behandling af reklamationer og tilbagekaldelser.
- Vurdering og godkendelse af dokumenter på operationelt niveau.
- Udarbejde og opdatere overordnede QMS-dokumenter. Sikre at nationale og internationale GxP-ændringer i lovgivningen og retningslinjer er opdateret.
- Bidrage med implementering af nyt EDMS system
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en relevant lang videregående akademisk uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (farmaceut, biologi eller lignende). Derudover har du dokumenteret QA- erfaring (+ 2 års) fra medicinalbranchen, hvor du har arbejdet indenfor GDP eller GMP. Du har evt. erfaring med arbejdet som QP-delegeret i forbindelse med at frigive lægemidler ift. engrosforhandling af lægemidler.
Vi søger en kollega, der er er engageret, fleksibel og en hold-spiller, er god til at samarbejde og en pragmatisk tilgang til problemløsning. Vi vægter et godt humør, som du også bevarer i en travl hverdag. Du behersker flydende dansk og engelsk både i skrift og tale.
Din hverdag hos os
Du vil have en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med frigivelse af lægemidler, hvor QA udfører quality oversight i forbindelse med indkøb, salg og distribution af humane vacciner og beredskabsprodukter.Afhængig af GDP-erfaring vil du også varetage rollen som SME og generelt indgå i godkendelse af afvigelser, CAPA og CR-sager og vedligehold af vores QMS.Du vil referere til QA Funktionschefen og indgå i et uformelt team bestående af fagligt stærke og kompetente kollegaer. QA-teamet arbejder bredt indenfor GxP-området, dvs. der er flere der kan give sparring ift. daglige opgaver. Dette giver fleksibilitet, en god alsidighed i arbejdsdagen og styrker work-life balance.
Vi tilbyder
Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.
Om ansættelsen
Du bliver ansat som konsulent efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation
Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA Funktionschef Bent Hansen Hygum på mobil 2426 9712.